- Опубликовано в журнале «Экспертное мнение»
Введение Лизпро с помощью безыгольной инъекционной системы QS-M приводит к более раннему и более выраженному воздействию инсулина, чем при использовании обычной ручки, а также к более выраженному раннему эффекту снижения уровня глюкозы при аналогичной общей эффективности.
Цель: Целью данного исследования является оценка фармакокинетических и фармакодинамических (ФК-ФД) профилей лизпро, вводимого с помощью безыгольного струйного инъектора QS-M, у пациентов китайской национальности.
Дизайн и методы исследования: Было проведено рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, перекрестное исследование. Было набрано восемнадцать здоровых добровольцев. Лизпро (0,2 ед./кг) вводился с помощью безыгольного струйного инъектора QS-M или обычной ручки. Были проведены семичасовые эугликемические клэмп-тесты. В это исследование было набрано восемнадцать добровольцев (девять мужчин и девять женщин). Критерии включения были: некурящие в возрасте 18–40 лет с индексом массы тела (ИМТ) 17–24 кг/м2; субъекты с нормальными биохимическими анализами, артериальным давлением и электрокардиограммой; субъекты, подписавшие информированное согласие. Критерии исключения были: субъекты с аллергией на инсулин или другим аллергическим анамнезом; субъекты с хроническими заболеваниями, такими как диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени или почек. Также исключались субъекты, употреблявшие алкоголь. Исследование было одобрено этическим комитетом Первой аффилированной больницы Чунцинского медицинского университета.
Результаты: наблюдалась большая площадь под кривой (AUC) концентрации инсулина и скорости инфузии глюкозы (GIR) в течение первых 20 минут после инъекции лизпро с помощью струйного инъектора по сравнению с инсулиновой ручкой (24,91 ± 15,25 против 12,52 ± 7,60 мг. кг−1, P < 0,001 для AUCGIR, 0–20 мин; 0,36 ± 0,24 против 0,10 ± 0,04 U мин L−1, P < 0,001 для AUCINS, 0–20 мин). Безыгольная инъекция показала более короткое время достижения максимальной концентрации инсулина (37,78 ± 11,14 против 80,56 ± 37,18 мин, p < 0,001) и GIR (73,24 ± 29,89 против 116,18 ± 51,89 мин, p = 0,006). Различий в общей экспозиции инсулина и гипогликемическом эффекте между двумя устройствами не выявлено. Заключение: введение Лизпро с помощью безыгольной ручки QS-M приводит к более раннему и более выраженному воздействию инсулина, чем при использовании обычной ручки, и к более выраженному раннему снижению уровня глюкозы при аналогичной общей активности.
Время публикации: 29 апреля 2022 г.